Globindi Puebla

Globindi® Oral es una vacuna antialérgica que resulta de la mezcla de antígenos de S. aureus, S. epidermidis, proteína de C. albicans y proteína de D. pteronyssinus en solución. Los antígenos de C. albicans se obtienen del sobrenadante de cultivo; los de S. aureus y S. epidermidis son lisados bacterianos lo que permite mimetizar el procesamiento y presentación real de antígenos; la proteína de D. pteronyssinus se obtiene por extracción con éter y purificación ulterior. Estos microorganismos junto con D. pteronyssinus, han demostrado ser causantes de cuadros inflamatorios recurrentes en las vías aéreas por un mecanismo alérgico en más del 85% de los casos durante la edad pediátrica, por lo que su administración por vía oral inducirá un estado de tolerancia a dichos antígenos.

Una vez que se administra GLOBINDI® por vía oral, los antígenos llegan al intestino delgado al tejido linfoide intestinal (placas de Peyer), en donde son pinocitados por las células M y pasados posteriormente a las células presentadoras de antígenos (APCs) que los van a endocitar, procesar y presentar a los linfocitos T, induciendo de este modo una respuesta inmunitaria local tanto humoral como celular que va a ser responsable de la producción de citocinas con efectos reguladores. La inducción del efecto tarda en iniciarse de 1 a 3 semanas y alcanza su totalidad en 5 a 10 semanas.

 

CONTRAINDICACIONES

No administrar a niños menores de 11 meses de edad porque no existe experiencia clínica documental. No se administre a pacientes en quienes se sospeche un estado de inmunodeficiencia, ya sea primaria humoral, celular o combinada; o secundaria, porque no se obtendrá la respuesta deseada. No administrar a pacientes con fiebre reumática o a aquellos con cualquier forma de vasculitis. No administrar a pacientes con asma grave o que tengan historia de anafilaxia a picaduras de insectos o a medicamentos.

 

PRECAUCIONES GENERALES

GLOBINDI® deberá usarse con precaución en pacientes que manifiesten enfermedades autoinmunes tales como: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, púrpura trombocitopénica autoinmune y anemia hemolítica autoinmune y otras. Al menor indicio de reactivación del padecimiento en un sujeto previamente bajo control, la terapia deberá suspenderse.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se administre durante el embarazo o la lactancia.

 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Globindi® está indicado para el tratamiento de los cuadros inflamatorios recurrentes de vías respiratorias del tipo rinofaringitis, rinosinusitis y asma bronquial, en los que se sospeche un estado de alergia a ácaros del polvo y a elementos de la flora normal. La presencia de flora normal en un cultivo de exudado faríngeo, la recurrencia de los episodios inflamatorios con una frecuencia de 1 a 2 veces por mes, no obstante el tratamiento con antibióticos, y la persistencia de tos o rinorrea hialina o blanquecina en los intervalos, debe hacer sospechar etiología alérgica aún en presencia de niveles normales de inmunoglobulina E total, o cuando la cuantificación de este anticuerpo no sea posible. La reactividad a alergeno de ácaro es la más frecuente en población mexicana.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

No se han observado hasta la fecha reacciones secundarias y adversas graves por el uso de GLOBINDI®Oral. En <5% de los pacientes, se ha observado rinorrea durante las 24 horas posteriores a la dosis inicial, misma que se auto limita aún sin tratamiento. No se han observado reacciones sistémicas de tipo anafiláctico o fiebre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han descrito interacciones con medicamentos, vacunas bacterianas u otros antígenos utilizados de rutina para la inmunización en el ser humano.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han observado hasta el presente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han observado efectos de esta naturaleza con el uso a largo plazo de antígenos de S. aureus, S. epidermidis, C. albicans y D. pteronyssinus; administrados en combinación o por separado.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Dosis: Se administran 2 mL por vía oral en estado de ayuno, una vez por semana, en un día fijo, durante todo el tratamiento (por ejemplo: todos los domingos). Globindi Oral se prepara agregando agua potable o jugo de manzana hasta la marca roja en la etiqueta. Se recomienda dejar el líquido 30 segundos debajo de la lengua antes de deglutir; o en su defecto que el paciente lo mantenga en la boca durante algunos segundos, en tratándose de niños pequeños. En cada nuevo frasco se repite el procedimiento descrito. La duración total del tratamiento varía con base en la respuesta individual del paciente; en general, es de 10 semanas hasta 10 meses.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En el caso poco probable de una reacción sistémica, el paciente deberá ser tratado con antihistamínicos (clorfeniramina 10 mg por vía intramuscular), así como con corticoides (betametasona por vía IM o prednisona 20 mg por la vía oral). En caso de hipotensión durante la reacción, aplicar epinefrina 0.3 mL por vía subcutánea y proporcionar al paciente medidas de soporte hasta que la reacción haya cedido.

PRESENTACIONES

Caja con cinco frascos de 2 mL con liofilizado.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Esta vacuna deberá mantenerse a no más de 25˚ C y en lugar seco.